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技術(shù)方案

2025版藥典藥品包裝用玻璃和容器指導(dǎo)原則解讀及檢測儀器配置方案

發(fā)布時間：2024-11-25

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作者：泉科瑞達儀器

近日，國家藥典委員會關(guān)于國家藥品標準草案公示（2024年11月第1批）的通知中提到了藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則（第二次公示）。通過此次的公示可以看出，玻璃材料的檢測引入了更多的YBB標準并將納入2025版新藥典，為便于藥企及相關(guān)藥用玻璃制品企事業(yè)單位簡明了解藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則，山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司專門整理相應(yīng)的藥包材檢測儀器，以供了解。

一、9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則公示的背景

按照“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃以及《中國藥典（2025年版）編制大綱》的任務(wù)原則上署，國家藥典委員會依托“藥品標準提高行動計劃”全面推進《中國藥典》2025年版(簡稱2025版藥典)編制工作，2024的是2025版藥典編制工作的收官司之年，多標標準草案進入到公示、審定階段。

二、藥玻檢測儀器配置依據(jù)

結(jié)合9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則公示稿，本指導(dǎo)原則其適用于直接接觸藥品的包裝用玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。主要規(guī)范有玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器用玻璃套筒、筆式注射器用玻璃組件和玻璃藥瓶等產(chǎn)品。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，且應(yīng)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相適應(yīng)，確保產(chǎn)品符合藥用要求。主要涉及檢測項目如下：

1、線熱膨脹系數(shù)

線熱膨脹系數(shù)用于表征玻璃材質(zhì)和配方穩(wěn)定性。參照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法（通則 4022）或玻 26 璃線熱膨脹系數(shù)測定法（通則 4021）測定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)符合要求，并應(yīng)關(guān)注其波動范圍。

2、三氧化二硼含量

用于表征硼硅玻璃的材質(zhì)和配方穩(wěn)定性。硼硅玻璃中三氧化二硼的含量一般在 5%以上。參照玻璃三氧化二硼含量測定法（通則 4203）測定，三氧化二硼含量應(yīng)符合要求，并應(yīng)關(guān)注其波動范圍。

3、 121℃玻璃顆粒耐水性

121℃玻璃顆粒耐水性是用玻璃顆粒耐水侵蝕的程度表征玻璃材質(zhì)的化學穩(wěn)定性，可用于玻璃材質(zhì)的分 30 級，也可以通過具體指標評估同類材質(zhì)不同水平的玻璃。

參照 121℃玻璃顆粒耐水性測定法（通則 4201）測 31 定，硼硅玻璃應(yīng)符合 1 級，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合 2 級。

4、內(nèi)表面耐水性

是用玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕的程度表征玻璃容器內(nèi)表面的化學穩(wěn)定性。參照玻璃容器 33 內(nèi)表面耐水性測定法（通則 4202）測定，不同類型的玻璃容器內(nèi)表面耐水性能應(yīng)符合表 1 規(guī)定。

5、耐熱沖擊測定

用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法（通則 4019）測定。

6、耐內(nèi)壓力

用于控制玻璃容器的耐內(nèi)壓力性能，防止玻璃容器在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo) 46 致破碎。參照玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法（通則 4017）測定。

7、內(nèi)應(yīng)力（偏光應(yīng)力）

用于控制玻璃容器退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對產(chǎn)品機械強度的影響。參照玻璃容器內(nèi)應(yīng) 48 力測定法（通則 4003）測定。

三、各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項目

為便于一目了然了解不同藥用玻璃材料和容器需要開展的質(zhì)量控制項目，指導(dǎo)原則還以表格形式，對不同藥玻容器檢測項目進行了規(guī)范，如下：

表 2 各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項目

（點擊圖片了解藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則全文）

注：+ 需控制的項目；- 無需控制的項目； ± 根據(jù)不同材質(zhì)和用途選擇控制的項目（* 三氧化二硼含量，硼硅玻璃需要控制，鈉鈣硅玻璃不需要控制；** 遮光性，有遮光性能的有色玻璃需要控制，無遮光性能的無色玻璃不需要控制）

四、藥品用玻璃材料和容器檢測儀器配置方案

值得關(guān)注的是，此次在2020年版本上，增加了線熱膨脹系數(shù)，砷、銻、鉛、鎘浸出

量，遮光性，耐熱沖擊和耐內(nèi)壓等控制項目。通過表2可以看出，無論是哪種形態(tài)的包裝，線熱膨脹系數(shù)，121°玻璃顆粒耐水性，砷、銻、鉛、鎘浸出量和內(nèi)應(yīng)力都是需要控制的檢測項目。對于其中相關(guān)的物理性能檢測，泉科瑞達作為專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)藥包材檢測儀器的廠家，整理了對應(yīng)的檢測儀器。

1．121°玻璃顆粒耐水性制樣儀

玻璃顆粒耐水性制樣儀用于輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備，通過藥用玻璃顆粒耐水性的測試評定樣品的耐水浸蝕程度以保證藥品或用藥安全。

NSY-02H 121°玻璃顆粒耐水性制樣儀（自動）（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

NSX-01 121°玻璃顆粒耐水性制樣儀（手動）（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

2、 線熱膨脹系數(shù)測試儀

熱膨脹系數(shù)測試儀用于測定在高溫狀態(tài)下的玻璃等材料在受熱過程中的膨脹和收縮性能。設(shè)備PID智能控溫，控溫高效精確，系統(tǒng)自動計算膨脹系數(shù)、體膨脹、線性膨脹量。

XXS-02線熱膨脹系數(shù)測試儀 （點擊圖片了解儀器詳細介紹）

3.偏光應(yīng)力儀(耐內(nèi)應(yīng)力儀）

通常玻璃為各向同性的均質(zhì)體材料，當有應(yīng)力存在時，它會表現(xiàn)出各向異性，產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象;將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點，使之呈現(xiàn)暗視場;將樣品放入視場，根據(jù)偏振場中的干涉色序，定性測量玻璃有無內(nèi)應(yīng)力或定量測試玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。

PGY-03偏光應(yīng)力儀（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

4.冷熱沖擊試驗儀

抗熱震性(冷熱沖擊)是玻璃材料及制品在承受急劇溫度變化時，評價其抗破損能力的重要指標，也稱熱穩(wěn)定性、熱震穩(wěn)定性、抗熱沖擊性、耐急冷急熱性等。

RCT-01冷熱沖擊試驗儀（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

5.玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀

按YBB 0017-2003、yBB00172003-2015藥包材輸液瓶、抗菌瓶耐內(nèi)壓力試驗方法可進行安瓿瓶、口服液瓶、抗菌素瓶、輸液瓶類及各類塑料瓶內(nèi)壓力檢測使用的專用儀器。

NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

6、其它藥用玻璃和容器檢測儀器

（1）頂空氣體分析儀

用于西林瓶、安瓿瓶頂部氣體中O2、CO2（選配）含量的測試。

OGT-01H頂空氣體分析儀（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

（2）安瓿折力儀

用于安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，滿足GB2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。

ZDY-01折斷力測試（點擊圖片了解儀器詳細介紹）

（3）瓶口邊厚儀

抗生素瓶、輸液瓶等玻璃制品瓶口邊厚測試而開發(fā)的專用檢測儀器。由于瓶口邊厚部位的結(jié)構(gòu)尺寸特殊，用一般卡尺或改造卡尺都很難測試（嚴格講是很難實施檢測）且重復(fù)性很低，故此我們專門開發(fā)此儀器并配以先進的測控系統(tǒng)，以實現(xiàn)瓶口邊厚便捷、精確的測試。