一次性使用無菌注射針的質量檢驗，目前主要參照《GB 15811-2016一次性使用無菌注射針》標準展開試驗和評價。GB15811-2016標準明確規(guī)定了參考適用性規(guī)則：規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針適用此方法；一次性使用牙科注射針不適用；非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射配套的一次性注射針可以參照本標準開展相關試驗，但是相關試驗條件可以按具體技術要求開展。

    山東泉科瑞達儀器作為醫(yī)療器械械檢測儀器的專業(yè)制造、供應商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗機可通過定制不同工裝夾具一機多用，可以實現(xiàn)《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標準中針座與針管連接牢固度、針座與護套拉拔力、針尖穿刺力的性能檢測。本文特別結合標準（截圖解讀）以及試驗方法進行介紹。

一、一次性使用無菌注射針之“連接牢固度”試驗和評價方法

1、針座與針管連接應牢固試驗方法：

    將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。

 2、檢驗指標技術要求

二、一次性使用無菌注射針之“針座與護套配合力”試驗和評價方法

1、針座與護套配合試驗方法

    注射針針座與護套配合應良好,護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器下夾具上，上夾具夾持住護套，沿保護套拉出方向，低速運行作無沖擊拉拔,直至二者分離。

2、針座與護套配合試驗指標要求

    針座與護套分離力應不大于15N（注意：試驗方向，無沖擊即低速拉伸，建議選用個位數(shù)級mm/min速度拉伸）。

三、一次性使用無菌注射針之“注射針尖穿刺力”試驗和評價方法

1、注射針針尖穿刺力試驗對儀器與供試樣品的要求

（1）試驗原理

    注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，影響其適用性，是一次性使用無菌注射針重要的檢驗要求之一，此項檢測主要是參考《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》附錄B的相關規(guī)定，采用“智能電子拉力試驗機”等刺穿力試驗裝置或程序使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

（2）標準對于試驗儀器的要求

刺穿力測試裝置技術指標如下：

（2.1）直線驅動速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(設置值)。（2.2）壓力傳感器測量范圍:0~50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。
  

（3）對于模擬皮膚材料的要求

《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標準要求采用材料為聚氨酯的薄膜，其厚度為0.35mm±0.05mm,邵氏硬度A為85±10，供試樣品尺寸大于Φ10mm(在專用夾具夾持后的暴露面積即試驗面積為Φ10mm)。

2、注射針針尖穿刺力試驗方法要求

（1）將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

（2）按圖B.1所示測量裝置，將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上；

（3） 將被測針裝在測試裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向原形穿刺區(qū)域的中心；

（4）將測試裝置移動速度設定為100mm/min；

（5）啟動測試裝置；

（6）在膜上穿刺過程中，同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

注：不得使用原形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜(不建議重復使用，一個供試樣器只開展一次試驗)。

3、注射針針尖穿刺力試驗指標要求

三、試驗儀器

　一次性使用無菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測，可采用泉科瑞達公司生產(chǎn)的智能電子拉力試驗機來進行測試，測試性能符合GB15811-2016標準，試驗速度任意可調（尤其可實現(xiàn)超低速無沖擊運行），拉壓雙向試驗模式，以及超高級精度，通過不同工裝夾具滿足您的多項測試需求。

1、ETT系列智能電子拉力試驗機：ETT-01智能電子拉力試驗機、ETT-02智能電子拉力試驗機；

2、DLW系列智能電子拉力試驗機：DLW-01智能電子拉力試驗機、DLW-02智能電子拉力試驗機。

山東泉科瑞達儀器作為專業(yè)檢測儀器制造與服務商，相應儀器均符合國家、醫(yī)療器械標準要求，并具有可滿足最新GMP要求的權限管理及數(shù)據(jù)追蹤，目前已與國內藥企、醫(yī)療器械企業(yè)建立了廣泛的合作，我們希望通過進一步完善產(chǎn)品體系，并以公司技術實力為依托為業(yè)內提供更多的量身訂制儀器服務，更好的服務于客戶，為行業(yè)質量控制貢獻力量。